Davvero un brutto momento per il vaccino Johnson&Johnson. L'entusiasmo iniziale suscitato da questo prodotto, che essendo monodose garantisce un'immunizzazione dal Covid più veloce, è calato vistosamente. Anzi si profila all'orizzonte un flop per il siero americano prodotto dalla Janssen si profila all'orizzonte, il rischio è grande dopo l'ultimo allarme giunto ieri dagli Stati Uniti, e precisamente dalla Fda, la Food and Drug Administration, che ha voluto allertare sulla possibilità di rischi neurologici legati alla somministrazione del vaccino Johnson & Johnson. La sintesi è che il vaccino J&J potrebbe portare a una rara sindrome di paralisi.
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Vaccino J&J, sindrome capilare
Questa sindrome, che colpisce ogni anno in America tra le 3.000 e le 6.000 persone, si manifesta con un attacco ai nervi periferici caratterizzato da debolezza o addirittura paralisi progressiva, il più delle volte a partire dalle gambe ma può raggiungere i muscoli respiratori, e poi i nervi della testa e del collo. Ma non è finita qui, perché anche in Europa è stato rilevata un'altra problematica relativa a questo vaccino.
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L'Agenzia europea del farmaco Ema sconsiglia l'uso del vaccino anti-Covid di Janssen in persone con storia di sindrome da perdita capillare. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'ente regolatorio Ue raccomanda di non utilizzare il prodotto adenovirale in chi soffre o ha sofferto di queste malattia. Una «condizione molto rara e grave - ricordano gli esperti - che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina».
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Il Prac indica inoltre di «aggiungere alle informazioni sul prodotto la sindrome da perdita capillare come nuovo effetto collaterale del vaccino J&J, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio».
Le avvertenze per gli operatori sanitari
Tuttavia, gli operatori sanitari non dovranno più somministrare il vaccino Covid Janssen a chi già soffre di questa condizione, mentre ai pazienti che lo hanno già ricevuto è consigliato di rivolgersi subito ad un medito in caso di rapido gonfiore delle braccia e delle gambe o un improvviso aumento di peso nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento (a causa della pressione bassa). Il PRAC, ha fatto sapere l’EMA, continuerà comunque a monitorare i casi della condizione e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Comitato ha anche chiesto a Janssen, la società che commercializza il vaccino, ulteriori chiarimenti e dati su un possibile meccanismo per lo sviluppo della sindrome da perdita capillare in seguito alla vaccinazione. Come accade per tutti gli altri vaccini, in attesa di ulteriori riscontri, l’Ente continuerà a monitorare la situazione. Ma «gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare e del suo rischio di recidiva nelle persone a cui è stata precedentemente diagnosticata questa condizione».
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L’inutilizzo dei vaccini a vettore virale
In confronto con gli altri vaccini, i 18 milioni di dosi somministrate della J&J nel mondo non sono molte. Anzi, pochissime. In Italia il vaccino anti-Covid monodose sembra non essere praticamente più usato: secondo elaborazioni di Sky Tg24 su dati del ministero della Salute, in una sola giornata ne sono state iniettate appena 3 mila dosi in tutto il Paese - in gran parte nel Lazio -, nonostante una disponibilità di un milione di dosi in frigorifero. Per almeno un mese sono state sospese le consegne alle Regioni dei vaccini a vettore virale, Johnson & Johnson (e anche AstraZeneca). Dietro a questa scelta non si nasconde un esiguo numero di dosi, bensì uno scarso utilizzo delle stesse. Le scorte non mancano, anzi, e alcune Regioni si sono persino trovate nella strana situazione di chiederne la parziale restituzione alla struttura commissariale. La struttura commissariale del generale Figliuolo ha comunque messo in chiaro che tutte le Regioni che lo riterranno opportuno potranno chiedere nuove dosi di AstraZeneca e Johnson & Johnson. I dati disponibili indicano che difficilmente qualcuno approfitterà dell’offerta. Nei primi dieci giorni di luglio sono stati somministrati circa 5,4 milioni di vaccini in tutto il territorio nazionale e, tra richiami e prime dosi, Pfizer ha coperto quasi da solo questo totale, con 3,9 milioni di dosi inoculate (1,2 milioni contando solo le prime dosi). A confronto, sono state usate appena 33mila fialette di Johnson & Johnson. Un ulteriore prova dello scarso utilizzo dei vaccini a vettore virale arriva dalle scorte delle varie Regioni. Le dosi di Johnson & Johnson rappresentano circa il 45% di quelle consegnate, e ciò mette in evidenza un ulteriore problema: l’inutilizzo delle fialette potrebbe portare, nel corso dei mesi, alla scadenza di interi lotti. Di fronte a una situazione simile, la scelta di sospendere momentaneamente la distribuzione dei vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson potrebbe rivelarsi una mossa vincente. Varie Regioni, tra cui il Veneto e la Puglia, sono certe di potersela cavare senza problemi con le dosi che hanno già ricevuto.
La difesa della Janssen
Naturalmente dalla Janssen arrivano comunicazioni di altra natura. In merito all'allarme lanciato dalla Fda sul rischio di paralisi, l'azienda americana risponde così: «Le probabilità che ciò accada sono molto basse e il tasso di casi segnalati supera solo di un piccolo margine il tasso di base nella popolazione generale». Nonostante ciò, l’avviso dell’agenzia federale americana del farmaco rappresenta una brutta notizia per un vaccino che negli Stati Uniti non gode di grande popolarità. L'azienda americana ribadisce che i nuovi dati dimostrano l'efficacia del J&J a dose singola, che «genera un'attività forte e persistente contro la variante Delta in rapida diffusione e altre varianti virali del virus SARS-CoV-2 altamente prevalenti». Inoltre, i dati hanno dimostrato che la durata della risposta immunitaria si è protratta per almeno otto mesi, il periodo di tempo valutato fino ad oggi. «I nuovi studi confermano la capacità del vaccino contro Johnson & Johnson di offrire protezione per la salute delle persone a livello globale», ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. «Crediamo che il nostro vaccino offra una protezione che non diminuisce nel tempo. Anzi, si osserva un incremento». In uno studio presentato dalla Janssen, il vaccino a dose singola è risultato efficace all'85% contro le forme gravi/critiche della malattia e ha dimostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte.