AstraZeneca, Ema: «Rischi inferiori ai benefici»: si va verso il via libera

«Il rapporto costi benefici è ancora a favore del vaccino di AstraZeneca», dice ai giornalisti collegati da tutta Europa, la direttrice di Ema, Emer Cooke, irlandese. Cesella con cautela le parole, sa che sta camminando sulla fune e senza rete, dopo che l'agenzia europea del farmaco ha per giorni sostenuto che il vaccino è sicuro e che non vi sono collegamenti provati tra le iniezioni e i 30 casi di trombosi segnalati. «Stiamo esaminando con attenzione tutti i dati, giovedì pomeriggio daremo una risposta», avverte. Sembra logico pensare che domani si vada a una conferma dell'autorizzazione del vaccino sviluppato a Oxford: «Al momento non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale». In Italia, Patrizia Popoli, presidente del Comitato tecnico scientifico di Aifa (Agenzia del farmaco) aggiunge: «Sulla base dei dati si tratta di un vaccino efficace e sicuro. Lo dice l'Aifa, ma anche l'Ema e l'Oms». Nel Regno Unito, dove sono state vaccinate 25 milioni di persone (11 con il prodotto sviluppato a Oxford), le tromboembolie segnalate sono 38 con Pfizer e 30 con AstraZeneca: non c'è praticamente differenza tra i due vaccini e l'incidenza è bassissima. 

La sospensione è solo un eccesso di cautela? In fondo 30 casi avversi nella Ue su 5 milioni di vaccinazioni sono pochi. Tutto scontato? No. Domani potrebbe esserci un rinvio della decisione di Ema. Dalla Germania, che ha guidato la seconda ondata del blocco del vaccino di AstraZeneca a cui si è unita anche l'Italia, giungono le segnalazioni più delicate. Anche qui: non sono i numeri a destare attenzione, ma ciò che spiega il Paul Ehrlich Institut, l'agenzia dei vaccini tedesca. «Vediamo ora un notevole accumulo di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena sinusale) in connessione con una mancanza di piastrine (trombocitopenia) e sanguinamento nei giorni successivi alle vaccinazioni con AstraZeneca».

In Germania in precedenza erano stati rilevati 11 casi di trombosi che però confermavano le parole pronunciate ieri dalla direttrice di Ema sulla irrilevanza statistica. Ma lunedì l'istituto tedesco ha ricevuto segnalazioni diverse, legate a una forma molto rara di trombosi: sono sette casi («Sei donne relativamente giovani e un uomo, di età compresa tra 20 e 50 anni, tre di loro sono morti», spiega il Frankfurter Allgemeine Zeitung). E il Paul Ehrlich Istitut lancia un appello: «Le persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca e si sentono male quattro giorni dopo la vaccinazione (mal di testa gravi e persistenti o sanguinamento cutaneo puntiforme) cerchino immediatamente assistenza medica». A fare scattare un intervento così drastico come la sospensione, che ha causato molte critiche al ministro della Salute tedesco, Jens Spahn, è proprio l'anomalia della concentrazione, in un lasso temporale ridotto, di sette casi di una patologia rara. 

Cosa succederà domani? I governi europei sperano che l'analisi di Ema possa fare ripartire la vaccinazione con AstraZeneca. Sembra l'epilogo più probabile, anche se Vittorio Demicheli, epidemiologo e presidente del Comitato scientifico per la sorveglianza post-marketing dei vaccini Covid-19 dell'Aifa avverte che per Ema potrà essere necessaria «una fase di studio per capire se questi singoli casi correlabili sono associati alla vaccinazione. Ci si aspetta un problema di non facilissima soluzione». Dunque, tempi più lunghi. Oltre al via libera o al rinvio della decisione, c'è una terza opzione: Ema domani può dare delle indicazioni, magari escludere determinate categorie di persone dal vaccino AstraZeneca. La Cooke ha spiegato che si indaga anche sui singoli lotti per capire se c'è stato un problema di produzione, ma non è l'ipotesi più probabile. Altro elemento: in Italia le procure sono intervenute per i decessi in Sicilia e in Piemonte, ma in realtà l'indagine portata avanti da Ema non riguarda quei casi.