Vaccino Moderna a fascia 12-17 anni, ok dell'Ema: «Benefici superano i rischi»

Venerdì 23 Luglio 2021
Vacccinazioni over 12, Ema dà il via libera anche a Moderna: «Benefici superano i rischi»

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid Moderna, ufficialmente chiamato Spikevax, anche per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età. Il Comitato per i medicinali per uso umano, una sezione dell'Ema, ha raccomandato di concedere un'estensione all'utilizzo del prodotto, inizialmente autorizzato per gli over 18.

Si tratta del secondo vaccino Covid-19 approvato per gli over 12, dopo quello di Pfizer/BioNTech inizialmente indicato negli over 16 e poi esteso ai 12-15enni. «Spikevax - ricorda l'Ema - viene somministrato con 2 iniezioni nel braccio, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra»

«Gli effetti del vaccino di Moderna - continuano - sono stati valutati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni». Un trial ancora in corso, condotto in conformità con il Piano di indagine pediatrica (Pip) di Spikevax, che è stato concordato con il Comitato pediatrico Ema (Pdco). Nello studio il vaccino ha prodotto «nei 12-17enni una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2 - prosegue l'agenzia - Inoltre, nessuno dei 2.163 ragazzi che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19, contro 4 dei 1.073 ai quali è stato somministrato un placebo».

Efficacia e effetti indesiderati

L'efficacia del vaccino Moderna dai 12 e 17 anni d'età «è quindi simile a quella dimostrata negli adulti». Anche gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia sono «simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, ma anche stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. «Questi effetti sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione» spiegano da Ema.

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Miocarditi

Il Chmp precisa che, «a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, il trial non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni, o stimare il rischio di effetti collaterali noti» dei vaccini Covid-19 a mRna «come le miocarditi, infiammazioni del muscolo cardiaco, e pericarditi, infiammazioni della membrana intorno al cuore». Tuttavia, «il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti». Per Ema quindi «i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare» nei ragazzini «con condizioni che aumentano il pericolo di Covid-19 grave». La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti - garantisce l'Ema - continueranno a essere monitorate attentamente nelle campagne di vaccinazione avviate negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza.

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Il commento della casa farmaceutica

«Mentre contribuiamo a combattere la pandemia, speriamo di essere in grado di aiutare gli adolescenti a tornare a scuola in sicurezza questo autunno», ha dichiarato Stéphane Bancel, Ceo di Moderna. «La raccomandazione del Chmp di autorizzare il nostro vaccino Covid-19 per l'uso dai 12 anni in su nell'Unione Europea è un positivo passo in avanti verso l'autorizzazione del vaccino in questa fascia di età», afferma Bancel. In seguito al parere positivo del Chmp - hanno ricordato infatti la dirigenza della casa farmaceutica - la Commissione Europea prenderà in considerazione l'autorizzazione all'uso del prodotto negli over 12.

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Ultimo aggiornamento: 24 Luglio, 15:02 © RIPRODUZIONE RISERVATA