La Fda autorizza l'uso di monoclonali anche per i pazienti under 12

Sabato 4 Dicembre 2021
La Fda autorizza l'uso di monoclonali anche per i pazienti under 12

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha ampliato l'autorizzazione all'uso di emergenza per gli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme per pazienti sotto i 12 anni. Lo rende noto l'azienda Eli Lilly sul suo sito sottolineando che «questa espansione permette a bamlanivimab ed etesevimab di essere somministrati insieme in pazienti pediatrici ad alto rischio per il trattamento del Covid-19 e per la profilassi post-esposizione». E' il primo trattamento anticorpale autorizzato per bambini e neonati, riferisce l'azienda stessa.

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«Nessun soggetto pediatrico è morto o ha richiesto l'ospedalizzazione a causa di Covid-19», riferisce l'azienda. «Con la decisione della Fda di consentire l'uso di bamlanivimab con etesevimab nei bambini e nei neonati, Lilly può ora offrire opzioni di trattamento e prevenzione a individui ad alto rischio di qualsiasi età», ha detto Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., responsabile scientifico e medico di Lilly e presidente di Lilly Research Laboratories. Bamlanivimab ed etesevimab, quando somministrati insieme - riferisce l'azienda - mantengono l'attività di neutralizzazione contro la variante Delta e «Lilly sta lavorando celermente per capire l'attività di neutralizzazione delle nostre terapie sulla variante Omicron», rende noto.

In merito ai risultati dello studio clinico di fase 2/3 su neonati e pazienti pediatrici, il tempo mediano per la risoluzione completa dei sintomi, è stato di 7 giorni per i soggetti trattati con bamlanivimab 700mg ed etesevimab 1.400mg e 5 giorni per i soggetti trattati con dosaggio basato sul peso di bamlanivimab ed etesevimab. In generale, ad oggi, oltre 700.000 pazienti sono stati trattati con bamlanivimab o bamlanivimab ed etesevimab, prevenendo potenzialmente più di 35.000 ricoveri e almeno 14.000 morti durante il periodo peggiore della pandemia, afferma ancora l'azienda. Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1 ricombinante e neutralizzante diretto contro la proteina spike del Sars-CoV-2. E' stato progettato per bloccare l'attacco virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus. Emerso dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie di anticorpi per la prevenzione e il trattamento di Covid-19, Bamlanivimab è stato identificato da un campione di sangue prelevato da uno dei primi pazienti statunitensi guariti dal Covid-19. Etesevimab (LY-CoV016, noto anche come JS016) è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano neutralizzante, che si lega specificamente al dominio di legame del recettore della proteina spike di superficie del Sars-CoV-2 con alta affinità e può bloccare il legame del virus al recettore di superficie della cellula ospite ACE2 recettore di superficie della cellula ospite. 

Ultimo aggiornamento: 19:52 © RIPRODUZIONE RISERVATA