Covid Italia, la guida Inail: così i test diagnostici presso medici e pediatri

Il peggioramento della velocità dei contagi in Italia e i segnali di criticità dei servizi territoriali di numerose Regioni/Province Autonome (PA) fanno sì che anche i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) siano coinvolti nel processo diagnostico dell’infezione per una migliore e rapida gestione dei pazienti COVID-19. Inail, assieme a Ministero della Salute e ISS ha predisposto una nota tecnica da cui risulta che i saggi antigenici sono di tipo diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico. Il campione biologico per entrambi i saggi è il tampone ororinofaringeo, ma sono in via di sviluppo anche prototipi che utilizzano la saliva. A differenza dei test molecolari, però, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico (RNA) ma tramite le sue proteine (antigeni).

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Il metodo

Questi test contengono come «substrato anticorpi specifici in grado di legarsi agli antigeni virali di SARS-CoV-2 e il risultato della reazione antigene-anticorpo può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante una semplice apparecchiatura al “point of care”.

Per tali caratteristiche questo tipo di test diagnostico può essere eseguito in uno studio medico o in aree dedicate senza la necessità di essere effettuato in un laboratorio». Il tampone deve essere processato nel più breve tempo possibile, generalmente entro un’ora dal prelievo. Operativamente, il campione viene immerso in un reagente in grado di attivare l’antigene virale, al fine di renderlo disponibile per la reazione antigene-anticorpo. Qualche goccia della soluzione o tenuta viene introdotta su un dispositivo “lateral flow” (simile ad un test di gravidanza), nel quale sono immobilizzati gli anticorpi diretti verso gli antigeni virali e quindi in grado di catturare i virioni o componenti proteiche di SARS-CoV-2.

Viene poi applicata una seconda miscela rivelatrice, che legherà il complesso antigeneanticorpo, contenente altri anticorpi coniugati con enzimi la cui reazione cromatografica (ad esempio con perossidasi o fosfatasi) è rilevabile ad occhio nudo, o con fluorofori la cui emissione deve essere rilevata tramite uno specifico strumento analizzatore di fluorescenza compatto e trasportabile. Complessivamente il risultato del test antigenico rapido si ottiene in 15-30 minuti. Il test può risultare negativo se la concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test, o risultare falsamente positivo per problemi di specificità, e per tale motivo, il test antigenico rapido positivo necessita di conferma mediante test molecolare ad eccezione di alcuni contesti. 

I criteri

L’Inail definisce i requisiti per l’effettuazione dei test negli studi medici. Esso deve disporre al suo interno o in pertinenze dello stesso, di un locale dedicato a tale attività (se non possibile almeno di un’area dello stesso), con modalità organizzative flessibili che tengano conto della necessità di avere percorsi separati, strutturalmente o funzionalmente, per l’accesso dei pazienti da testare, e quindi potenzialmente infetti. Pertanto, è necessario disporre in modo ottimale i percorsi di entrata e di uscita, di sala d’aspetto e di sala visite dedicate, oppure, in alternativa, differenziando gli orari di ricevimento degli assistiti in base al quadro anamnestico e sintomatologico rilevato anche sulla base del triage telefonico. È possibile altresì organizzare l’attività per i test rapidi antigenici prediligendo gli orari verso il termine dell’attività lavorativa ordinaria dello studio medico, programmando gli appuntamenti al fine di evitare qualsiasi possibilità di incrocio tra un paziente e l’altro e prevedendo tempi adeguati alla sanificazione delle aree frequentate dal paziente e utilizzate per l’esecuzione del test. L’attività deve essere svolta nel rispetto della privacy della persona, delimitando eventualmente l’area dedicata con una struttura amovibile e sanificabile.