Vaccino Pfizer, l'Ema indaga possibile rischio sindrome infiammatoria (MIS)

Venerdì 3 Settembre 2021
Vaccino Pfizer, l'Ema indaga possibile rischio sindrome infiammatoria (MIA)

Cos'è la MIS? È una sindrome infiammatoria mutisistemica rara che potrebbe comparire a seguito del contagio con il coronavirus e anche dopo la somministrazione del vaccino contro il Covid. Non è automatico che compaia, ma potrebbe comparire. Si sta studiando una possibile correlazione. Proprio per questo si è attivata l'agenzia europea del farmaco Ema. In particolare Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema sta valutando «se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis) con i vaccini Covid-19», dopo che è stato riferito un caso di Mis post-somministrazione del vaccino Comirnaty* di Pfizer/BioNTech. «Il caso si è verificato in Danimarca in un maschio di 17 anni che si è completamente ripreso», spiega l' Ema dopo l'ultima riunione del Prac (30 agosto-2 settembre), sottolineando che «alcuni casi di Mis sono stati segnalati anche nel See», lo Spazio economico europeo, «in seguito alla vaccinazione con altri vaccini Covid-19». L'ente regolatorio Ue puntualizza che «in questa fase non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell'Ue per l'uso dei vaccini Covid-19».

La Mis, ricorda l' Ema, è «una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti dell'organismo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie». La sindrome «è stata precedentemente segnalata a seguito della malattia Covid-19, tuttavia - rimarca l'agenzia - il paziente danese non aveva una storia di Covid».

 

«La Mis è rara - prosegue l' Ema - e il suo tasso di incidenza prima della pandemia di Covid-19 stimato da 5 Paesi europei era di circa 2-6 casi ogni 100mila all'anno nei bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni, e inferiore a 2 casi/100mila/anno negli adulti di 20 anni o più». «Il Prac incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di Mis e altri eventi avversi nelle persone che ricevono vaccini Covid», riporta l'ente regolatorio. I tecnici valuteranno ora i dati disponibili sulla Mis, «per determinare se la condizione può essere causata dal vaccino e raccomandare se sono necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto». 

L'Ema informa inoltre che nell'ambito dell'attento monitoraggio della sicurezza dei vaccini Covid-19, la commissione di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi sta rivedendo i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) con il vaccino Covid-19 Janssen.

 

Ultimo aggiornamento: 4 Settembre, 10:12 © RIPRODUZIONE RISERVATA