Sono partiti gli Open Day AstraZeneca con ticket virtuale per over 40, in 21 Hub del Lazio. Un'importante campagna vaccinale che si fonda sulla somministrazione del farmaco prodotto dall'azienda anglo svedese. Sempre più utenti si chiedono quali siano le caratteristiche di questo medicinale. Perciò l'Aifa, l'Agenzia italiana del Farmaco, ha fornito una serie di risposte a una serie di "domande frequenti".
Ecco qui sotto le principali: Come viene somministrato? Che cosa contiene? Quanto è efficace? Da quando è efficace? E ancora: Quali sono le reazioni avverse? Come viene somministrato? AstraZeneca è somministrato in due iniezioni, nel muscolo della parte superiore del braccio. Le persone che sono state vaccinate con la prima dose di AstraZeneca devono ricevere la seconda dose dello stesso vaccino per completare il ciclo di vaccinazione nel corso della dodicesima settimana e comunque una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.
Che cosa contiene? Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 - Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2. È un organismo geneticamente modificato.
Quale intervallo si prevede tra la somministrazione della prima e della seconda dose? La somministrazione della seconda dose del vaccino avviene dopo un intervallo compreso tra 28 e 84 giorni dalla prima somministrazione. Tuttavia, nuovi dati raccolti da studi in corso sembrano offrire l’opportunità di indicare un intervallo più lungo tra la prima e la seconda dose. In particolare i nuovi dati, pubblicati in febbraio 2021 in preprint sulla rivista ‘Lancet’, indicano un’efficacia dell’82% quando la seconda dose viene somministrata nel corso della dodicesima settimana.
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Come sono stati condotti gli studi clinici? La valutazione dell’efficacia clinica di AstraZeneca è basata sull’analisi intermedia dei dati di due studi clinici, tuttora in corso, che hanno incluso persone di età superiore ai 18 anni: lo studio COV002 di fase II/III e lo studio COV003 di fase III, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. L’87% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni, il 13% era di età pari o superiore a 65 anni. Il 55,1% dei soggetti era costituito da donne. Gli studi non hanno coinvolto persone colpite da malattie gravi o non controllate, con immunosoppressione severa, le donne in gravidanza e le persone che già avevano avuto la malattia COVID-19. Un totale di 6.106 partecipanti hanno ricevuto due dosi di AstraZeneca, mentre 6.090 partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto o un vaccino meningococcico o una soluzione salina.
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A causa di vincoli logistici, l'intervallo tra la dose 1 e la dose 2 variava da 3 a 23 settimane con l'86,1% dei partecipanti che ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane. Quanto è efficace? Nei soggetti vaccinati con il regime posologico approvato (2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra) sono stati osservati 64 casi di COVID-19 su 5.258 individui vaccinati e 154 casi su 5.210 del gruppo di controllo. Complessivamente l'efficacia vaccinale di AstraZeneca è risultata pari al 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica. Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l'efficacia del vaccino è stata molto simile (58,3%). Nei partecipanti che hanno avuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose è stata dell’82,4%. In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, a partire da 22 giorni dopo la prima dose non si sono osservati casi di ospedalizzazione (0%, su 8.032), rispetto a 14 casi (0,2%, su 8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.
La protezione è efficace subito dopo l’iniezione? La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose di AstraZeneca e persiste fino a 12 settimane. Tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta. Inoltre, come accade con tutti i vaccini, anche la vaccinazione con AstraZeneca potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali? La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Rispetto a quanto osservato nei partecipanti più giovani, reazioni avverse, che sono comunemente previste con la somministrazione di un vaccino, sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni. Negli studi clinici le reazioni avverse gravi dopo somministrazione di AstraZeneca sono state molto rare. Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con AstraZeneca? Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari.
Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili). Il tasso totale di segnalazioni ricevute per questo vaccino è riportato nei rapporti mensili sulle reazioni avverse inserite nella sezione dedicata del sito AIFA. Nel corso del mese di marzo 2021 il sistema di farmacovigilanza europeo ha ricevuto segnalazioni riguardanti eventi trombotici ed embolici successivi alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. L'EMA ha stabilito che i benefici del vaccino nel prevenire la malattia da COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione) superano abbondantemente i rischi, il vaccino non aumenta il rischio complessivo di eventi tromboembolici e non si riscontrano problemi riguardanti i singoli lotti. Sono stati riscontrati rari eventi trombotici venosi in sedi inusuali, riconosciuti come possibili effetti indesiderati del vaccino AstraZeneca. Non sono stati confermati fattori di rischio predisponenti; poiché la maggior parte dei casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni.