L'Ema ha avviato l'esame in tempo reale dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), sviluppato dalla sudcoreana Celltrion per il trattamento di Covid-19. L'agenzia lo ha annunciato oggi, spiegando in una nota che la decisione di dare il via a questa revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare la malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2. Tuttavia l'Ema precisa anche di «non aver ancora valutato l'intero set di dati» e per questo, puntualizza ancora, «è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale».
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi sugli animali e trial clinici, oltre ai dati sulla qualità del medicinale e valuterà «tutti i dati non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio». Il processo, sebbene i tempi non siano prevedibili, dice l'Ema, dovrebbe essere più rapido di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva. Il 1 febbraio l'Agenzia Europea per i medicinali aveva avviato la stessa procedura, ancora non conclusa, sulla combinazione di altri 2 anticorpi monoclonali targati Roche.
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