AstraZeneca, cosa significa Vaxzevria? Nodo "trombi", il nuovo bugiardino e i Paesi che lo bocciano

Mercoledì 31 Marzo 2021 di Francesco Padoa
AstraZeneca, cosa significa Vaxzevria? Nodo "trombi", il nuovo bugiardino e i Paesi che lo bocciano

Forse in molti avranno pensato a una strategia particolare di AstraZeneca nel cambiare nome al suo vaccino. Sarà perché quel nome, AstraZeneca (nome in codice AZD1222), a molti ormai creava incertezza, se non paura, dopo i casi tromboembolici (rarissimi ma veri) o addirittura i decessi post vaccinazione con il siero di produzione anglosvedese. «Hanno cambiato nome per depistare i dubbi», ha pensato qualcuno, e  non sono pochi quelli che hanno declinato l'invito del proprio medico a sottoporsi alla vaccinazione con AstraZeneca.

AstraZeneca, la Germania sospende l'uso del vaccino per gli under 60. L'azienda cambia nome (Vaxzevria) e bugiardino

Ma non c'è nulla di oscuro dietro il cambio del nome del vaccino, ribattezzato ora ufficialmente come “Vaxzevria”, comunque nome non proprio semplicissimo da pronunciare. Il significato? Ancora non è chiaro, ma si tratta di un nome composto che include la radice Vax che è l’abbreviazione del termine inglese "vaccine", e che è alla portata di un pubblico ampio e di varie nazioni. La grande incognita è su Zevria, che richiama un mondo balcanico per la presenza dei suoni con la "z" e "vr". Sicuramente anche in AstraZeneca pochi ne conoscono il significato, visto che se si va sul sito ufficiale astrazeneca.com, cercando la parola vaxzevria non si ha alcun risultato. Il nome è registrato ma sul sito non c'è traccia. Ecco la spiegazione data dall'azienda produttrice sul cambiamento di denominazione, approvata dall'Agenzia europea dei medicinali il 25 marzo: «Dare un nome a un farmaco nuovo è una consuetudine. Ed è un processo che avviene in maniera separata dall'approvazione normativa e regolatoria del farmaco stesso -  ha fatto sapere AstraZeneca - La sigla "Covid-19 AstraZeneca vaccine", non era il nome del farmaco. Ora ha un nome che come prassi è stato registrato». Ma poiché l'Ema, il 29 gennaio ha concesso a AstraZeneca l'autorizzazione condizionata valida per il commercio in tutta la Ue, l'azienda di Oxford continuerà a fornire i risultati degli studi clinici in corso. Questi studi e studi aggiuntivi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, anche contro nuove varianti del virus, quanto bene il vaccino previene il Covid-19 grave, quanto bene protegge le persone anziane, le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini Covid coordinati dalle autorità dell'UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale. L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica e sui test del vaccino mentre la produzione continua ad aumentare e dovrà fornire rapporti mensili sulla sicurezza. «Gli effetti indesiderati sospetti riportati con Vaxzevria sono valutati attentamente - assicura l'Ema - e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa».

LE NUOVE AVVERTENZE

Ovviamente il cambiamento non si ferma alla sola denominazione, approvata dall'Ema il 25 marzo a seguito di una richiesta da parte del gruppo farmaceutico anglosvedese. Ma anche il bugiardino è nuovo e contiene avvertenze aggiuntive e informazioni relative agli effetti collaterali e anche alla rara combinazione di trombosi e trombocitopenia. Un paragrafo apposito è stato infatti dedicato a "Trombocitopenia e disturbi della coagulazione".

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«È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia - si legge sul bugiardino - in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale». «Gli operatori sanitari - prosegue il testo - devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico». Il bugiardino evidenzia che «nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare la malattia. La sicurezza e l'efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili».

SICUREZZA, I NUOVI CHIARIMENTI DELL'EMA

I benefici dei vaccini di Astrazeneca (e anche Pfizer-BionTech e Moderna) nel prevenire il Covid-19 «continuano a superare i rischi e non vi sono raccomandazioni che modifichino le condizioni d'uso». Questa la conclusione che emerge dai nuovi aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini  pubblicati dall'Agenzia Europea dei Medicinali. Nello specifico, per quanto riguarda AstraZeneca, si tratta del primo rapporto mensile ed è stata inserita la possibilità di «una grave reazione allergica che sarà inclusa nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato noto». In particolare i casi di sospetta anafilassi riportati a EudraVigilance sono stati 41 su 5 milioni di vaccinati nel Regno Unito, «la frequenza di tali eventi ancora non può essere stimata», ma «continuerà ad essere sorvegliata». Ma proprio oggi, dopo le consultazioni con gli esperti degli Stati membri e internazionali, a seguito del nuovo allarme tedesco sulle trombosi cerebrali dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, l'Ema ha comunicato che non è stato accertato nessun nesso con quei casi. «Se sarà stabilita una relazione» tra gli eventi rari di trombosi ed il vaccino di AstraZeneca «daremo nuove avvertenze e istruzioni per i medici», la dichiarazione della direttrice dell'Ema, Emer Cooke, che ha ribadito che «I benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi». I numeri di casi di trombosi del seno venoso cerebrale rilevati sono «44 su 9,2 milioni di dosi AstraZeneca somministrate nello spazio economico europeo» al 22 marzo, ha aggiunto il capo della farmacovigilanza dell'Ema Peter Arlett. E un ulteriore chiarimento è arrivato riguardo alla somministrazione per le donne incinte: «Non controindichiamo il vaccino AstraZeneca per le donne in gravidanza, ma consigliamo loro di vedere il medico prima di prendere qualsiasi vaccino».

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PERCHE' BUGIARDINO

Insomma adesso c'è maggiore chiarezza, e forse il nuovo bugiardino e meno "bugiardino" di quello precedente. E sì, perché il nome bugiardino, che ha radici lontane, deriva proprio da questo aspetto. Perché il foglietto illustrativo dei farmaci viene chiamato così, forse non tutti lo sanno. Non c'è dubbio che questo nome voglia puntare l'attenzione sulle prerogative di particolari "istruzioni per l'uso" che in passato tendevano a sorvolare su difetti ed effetti indesiderati del farmaco per esaltarne i pregi e l'efficacia. Non erano quindi vere e proprie "bugie" quelle che vi si potevano leggere, ma nell'insieme il foglietto risultava un "bugiardino" che diceva piccole bugie o, meglio, ometteva informazioni importanti ma che potevano essere compromettenti per il prodotto. Negli ultimi anni, grazie a restrizioni legislative che hanno imposto regole più rigide per la compilazione dei foglietti illustrativi e anche grazie ad una maggiore attenzione dei consumatori nell'assumere farmaci, siamo forse arrivati ad ottenere che siano riportate sul bugiardino tutte le notizie importanti riguardo al farmaco. E' proprio quello che è avvenuto ora con il vaccino AstraZeneca. 

DOSI E DURATA DELLA PROTEZIONE

Nel bugiardino del "nuovo" Vaxzevria si specifica anche che il ciclo di vaccinazione consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose. Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione. Il farmaco viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni e stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro Covid-19. La durata della protezione offerta dal vaccino «non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati».

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GLI EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda i "possibili effetti indesiderati", nel documento pubblicato sul sito dell'Ema si evidenzia che «le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44,0%), malessere (44,2%), piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%)), brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente». La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente. C'è poi una tabella sintetica, delle reazioni avverse al vaccino: quelle indicate come molto comuni sono cefalea, nausea, mialgia, antralgia, stanchezza, stato febbricitante, brividi, dolore e prurito nel punto dove è stata fatta l'iniezione; quelle comuni sono vomito, diarrea, febbre dai 38° in su, eritema nel punto dove è stata fatta l'iniezione.

 

I PAESI CHE LO HANNO LIMITATO

Dopo che il Paul Ehrlich Institut ha reso noto che in Germania, ad oggi, sono stati 31 i casi di trombosi cerebrale dopo l'iniezione con il siero della casa di Oxford, prima il Land di Berlino ha deciso di interrompere le vaccinazioni con AstraZeneca per le donne sotto i 60 anni; poi, dopo diverse consultazioni, la Stiko (Commissione permanente tedesca sui vaccini) ha deciso a maggioranza di raccomandare l'immunizzazione con AstraZeneca solo alle persone con meno di 60 anni. Angela Merkel giustifica il nuovo cambio di linea per la somministrazione di Astrazeneca, affermando che questa aiuta ad assicurare la fiducia nei vaccini anti Covid. «La fiducia nasce dalla consapevolezza che ogni sospetto, ogni singolo caso viene preso in considerazione», ha detto la cancelliera dopo aver incontrato i primi ministri dei 16 stati federali. «Quando sarà il mio turno, mi farò vaccinare anche con AstraZeneca».

E il governo britannico di Boris Johnson replica alla decisione tedesca e continua a essere «fiducioso al 100% sull'efficacia» del vaccino sviluppato dall'università di Oxford e prodotto da AstraZeneca. Il ministro per le Comunità Locali, Robert Jenrick, ha escluso la necessità di una qualsiasi nuova revisione sull'antidoto come conseguenza della limitazione reimposta dalla Germania, con l'esclusione dell'uso per gli under 60, in seguito ad alcuni rari casi di trombosi il cui rapporto di causa-effetto resta da accertare. «La nostra fiducia - ha precisato il ministro di Boris Johnson - è stata corroborata studio dopo studio, incluso da ricerche recenti come quelle di Public Health England che dimostrano come la vita di migliaia di persone sia stata salvata grazie al nostro programma vaccinale. La gente deve quindi continuare a venire avanti, a farsi vaccinare nell'ambito del programma di somministrazioni del Regno Unito, poiché il vaccino è sicuro e la sua distribuzione nel Regno sta salvando le vite di tanta gente ogni giorno».

Ma intanto alla lista dei paesi che limitano l'uso del vaccino AtraZeneca, o meglio del Vaxzevria, si è aggiunto il Canada: sospesa la somministrazione per le persone sotto i 55 anni seguendo le raccomandazioni per ragioni di sicurezza del National Advisory Committee on Immunization. «C'è una sostanziale incertezza sui benefici di somministrare Astrazeneca agli adulti sotto i 55 anni considerati i potenziali rischi», ha detto Shelley Deeks, vice presidente della commissione. Deeks ha ricordato che i pazienti in Europa che hanno sviluppato il rari casi di coaguli di sangue sono state donne sotto i 55 anni e il tasso di letalità tra chi ha sviluppato questi coaguli è del 40%. Le autorità sanitarie canadesi hanno precisato di non aver ricevuto nessuna notizia di questo tipo di effetti collaterali in Canada.

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Nuova ascesa dei contagi da coronavirus in Giappone, nei maggiori centri urbani ma anche nelle aree rurali dell'arcipelago, a una settimana dal termine dello stato di emergenza. Dal 12 aprile si procederà con l'immunizzazione dei cittadini con più di 65 anni, circa 34 milioni di persone, e successivamente i pazienti con gravi patologie cliniche. Attualmente però soltanto il vaccino della Pfizer ha ricevuto il via libera del ministero della Salute, mentre Moderna e AstraZeneca sono ancora in attesa della approvazione. Il ministro alla guida del piano nazionale di vaccinazione, Taro Kono, prevede un'accelerazione nella somministrazione dei vaccini in maggio con l'autorizzazione dell'antidoto di AstraZeneca. A differenza della Pfizer, ha spiegato Kono, le 120 milioni di dosi
acquistate verranno prodotte in Giappone, facilitandone la distribuzione.

LO STUDIO

Il Vaccino AZD1222 AstraZeneca è associato con lo sviluppo di disturbi trombotici che clinicamente somigliano alla trombopenia indotta da eparina, trattabile se identificata subito, ma che mostrano un diverso profilo sierologico». È la conclusione della ricerca condotta fra Germania, Canada e Austra, dall'agenzia regolatoria tedesca per i farmaci Paul Ehrlich institut, dall'università tedesca di Greifswald, l'università canadese McMaster e dall'Università di Vienna. Il risultato è pubblicato sul sito Research Square, che ospita studi che non hanno ancora superato la revisione da parte della comunità scientifica. La ricerca è stato condotta su nove pazienti in Germania e Austria, di cui 8 donne, di età media di 36 anni, con episodi di trombosi dopo 4-16 giorni dalla vaccinazione. Sette pazienti hanno avuto trombosi cerebrale, uno embolia polmonare, e uno trombosi venosa splancnica. Quattro pazienti sono deceduti. Nessuno di loro aveva ricevuto eparina prima dell'inizio dei sintomi. Gli autori propongono, sulla base del riscontro di un alto titolo di anticorpi anti-fattore piastrinico 4 (PF4) nei casi più gravi, un meccanismo simile a quello della trombocitopenia indotta da eparina (HIT), che spiegherebbe anche la latenza fra vaccinazione e trombosi. L'argomento è così delicato che l'editor fa precedere il pre-print da una nota in cui si ribadisce che l'Oms supporta tuttora l'utilizzo del vaccino AstraZeneca.

 

Ultimo aggiornamento: 1 Aprile, 09:47 © RIPRODUZIONE RISERVATA