Pressioni per i test, rischio sicurezza. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la prossima settimana avvierà un'indagine per verificare se durante la sperimentazione clinica del vaccino russo Sputnik V siano state violate le norme etiche e scientifiche concordate a livello internazionale. Lo riferisce il Financial Times citando alcune fonti vicine al dossier.
Vaccino low cost in arrivo dall'America, primi test sull'uomo in Brasile e Messico
Vaccini, perché è impossibile il traguardo delle 500.000 dosi al giorno
Sotto la lente dell'agenzia ci sarebbe in particolare il rispetto del cosiddetto standard di «buona pratica clinica» per la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione.
EU regulator to probe ethical standards of Sputnik vaccine trials https://t.co/L7tiWjTEy5 via @financialtimes
— SteFO (@CFOMG) April 7, 2021
Mentre la Russia ha lanciato lo Sputnik come una possibile soluzione ai problemi del vaccino in Europa, Thierry Breton, il commissario UE a capo del programma di vaccinazione, ha detto che l'Europa «non ha assolutamente bisogno di Sputnik V». Ciò ha scatenato affermazioni da parte di Mosca secondo cui Bruxelles era prevenuta nei confronti del vaccino di fabbricazione russa. L'Ema intanto sta conducendo una revisione, ma deve ancora decidere se questo vaccino possa essere utilizzato nell'UE. Ema appunto, ha affermato che l'approvazione dipendeva dagli studi clinici che soddisfacevano gli standard GCP. La Russia comunque, al momento è finalino di coda - rispetto alla Ue - sui ritmi delle vaccinazioni.
«La conformità a questo standard fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili», ha fatto sapere l'Ema in queste ore, aggiungendo che potrebbe ordinare un'ispezione.
Sputnik è un caso: intesa con la Cina per produrre 100 milioni di dosi, ma ok Ue non prima di giugno