L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda...
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La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni.
La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano 'unreliable', ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all'immissione in commercio.
Il Mattino