Cancro al polmone metastatico. Con un nuovo farmaco 49% di risposta obiettiva e 93% di tasso di controllo della malattia. Enhertu è stato mandato in approvazione nell'Ue da parte del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) per i pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2. È stato raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea (UE) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato i cui tumori presentano una mutazione attivante HER2 e che richiedono una terapia sistemica dopo chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia.

Lo studio 

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha basato il suo parere positivo sui risultati primari dello studio di fase 2 DESTINY-Lung02 presentato alla Conferenza mondiale IASLC 2023 sul cancro al polmone ospitata dall'Associazione internazionale for the Study of Lung Cancer e contemporaneamente pubblicato sul Journal of Clinical Oncology. La raccomandazione sarà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali nell’UE.

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Nello studio, Enhertu (5,4 mg/kg) ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 49,0% e un tasso di controllo della malattia del 93,1%. Sono state osservate una (1,0%) risposta completa (CR) e 49 (48,0%) risposte parziali (PR). La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 16,8 mesi. 

La terapia

«Enhertu è la prima terapia a dimostrare una risposta tumorale forte e duratura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 precedentemente trattato, convalidando HER2 come bersaglio utilizzabile nel cancro del polmone e supportando il potenziale di fornire un’opzione tanto necessaria per questi pazienti», ha affermato Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. «Questo parere del CHMP rappresenta un passo avanti positivo nello sviluppo di questo farmaco coniugato anticorpale diretto contro HER2 per questi pazienti e attendiamo con impazienza la decisione della Commissione europea». 

Il cancro ai polmoni

«Il cancro polmonare non a piccole cellule con mutazione HER2 è una forma aggressiva di cancro polmonare che spesso colpisce i pazienti più giovani e ha una prognosi sfavorevole, con terapie approvate limitate», ha detto Susan Galbraith, MBBChir, PhD, vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo oncologico di AstraZeneca. «Questo traguardo riconosce il bisogno insoddisfatto nell’Unione Europea e, se approvato, fornirà la prima opzione di trattamento mirato per questi pazienti». 

I dati

Il cancro al polmone è la seconda forma di cancro più comune a livello globale. In Europa, è il terzo tumore più comunemente diagnosticato con oltre 477.000 casi diagnosticati nel 2020. È anche il primo tumore causa di decessi correlati al cancro in Europa, con quasi 400.000 decessi segnalati nel 2020. La prognosi è particolarmente sfavorevole per i pazienti con NSCLC metastatico poiché solo il 9% circa vivrà oltre i cinque anni dopo la diagnosi.