«Ema, l'agenzia europea per i medicinali, ha tutto per decidere», assicura Piero Di Lorenzo, amministratore delegato e presidente dell'Irbm di Pomezia, la biotech italiana che con l'Università di Oxford ha messo a punto il vaccino AstraZeneca autorizzato in altri Paesi ma non nell'Unione.
Quando è stata completata la documentazione?
«È stata presentata tutta nel corso della rolling review e aggiornata in ogni sua fase».
Serve qualche integrazione?
«Non manca più nulla, ma l'Ema ha il diritto di chiedere ulteriori approfondimenti».
Li ha chiesti?
«Non bisogna produrre altro, per quanto a mia conoscenza».
La valutazione riguarda la somministrazione di due dosi piene?
«Sono vari i dosaggi, perché vengono sottoposte tutte le sperimentazione fatte.
Dopo il via libera nel Regno Unito, in Argentina e, ieri, in India, ce ne sono altri in arrivo?
«Si aspetta ad horas quello dell'Australia».
Per questi Paesi, in quanto tempo si può raggiungere l'immunità di gregge?
«Nessuno è in grado di fare previsioni, ci sono troppe variabili: dal numero degli abitanti a quanti decidono di sottoporsi alla campagna di prevenzione».
Secondo Walter Ricciardi, consigliere del ministro della salute Roberto Speranza, un altro mese per valutare i dati di AstraZeneca è troppo: l'Ema deve accelerare.
«Non posso decidere io quanto tempo occorre, è totalmente discrezionale».
Perché il Regno Unito ha fatto prima?
«La documentazione è stata presentata contemporaneamente nel Regno Unito e all'Ema».
Resta aperta la questione del dosaggio con un'efficacia del 62 per cento, dando due dosi piene (0,5 ml, autorizzate dagli inglesi), e del 90 con dosi diverse (al momento provate solo su 2000 cavie).
«Somministrare dosi diverse non è stato un errore nella ricerca, ma una contingenza fortunata: gli scienziati hanno provato un dosaggio differente in base a un calcolo fatto diversamente, e dopo tre giorni hanno visto che quel conto non funzionava perché dava la metà. A quel punto avrebbero potuto integrare la vaccinazione, risolvendo il problema. E invece, è stata fatta la scelta scientifica di aprire un'altra linea di ricerca e, per questo, sono state immediatamente avvertite le agenzie regolatorie che hanno autorizzato».
Ci sono anche altri protocolli approvati?
«Nove quelli in corso, con circa 50mila cavie e diversi target di età, da 18 ai 55 anni e dai 55 in su. E, tra questi, c'è la sperimentazione del mezzo dosaggio che continua ad andare avanti. Anche per capire per quanto tempo la protezione sarà efficace, occorre continuare a studiare».
Intanto, gli inglesi hanno autorizzato le due dosi piene.
«Le autorizzazioni sono comunque provvisorie, nel senso che vengono concesse data l'urgenza e sottoposte a un controllo successivo. Dunque, lo studio in corso su tutti i dosaggi non si interrompe, continua, e sono previsti approfondimenti delle linee ricerca in altri Paesi».
Dove?
«Nuovi studi in Russia e Giappone per valutare le variabili».
Questi studi servono anche a valutare gli effetti collaterali: quali avete registrato?
«Al momento non ci sono controindicazioni degne di rilievo: le solite lievi, come il dolore al braccio e la febbre che può venire il giorno dopo».
Previsioni sulla durata della protezione?
«Nessuno oggi è in grado di dare una risposta, anche per questo la documentazione alle agenzie regolatorie continua a essere consegnata man mano che la sperimentazione va avanti, e durerà ancora anni».
Categorie escluse, ad esempio le donne incinte?
«Non ci sono al momento limitazioni o prescrizioni se non quelle normali, di prudenza, in campo medico: le agenzie hanno autorizzato la somministrazione dai 18 anni».
E gli immunodepressi?
«Vaccinarli è delicato, deve autorizzare il medico».
Come funziona il richiamo?
«Va fatto tra 4 e 12 settimane, gli inglesi hanno scelto il tempo massimo probabilmente per coinvolgere un numero superiore persone di persone».
Tra le differenza con il farmaco Pfizer, già in uso in Italia, c'è la temperatura di conservazione.
«Non faccio riferimento ad altri prodotti per galateo. L'AstraZeneca può essere conservato come nel frigo di casa, dai 2 ai 8 gradi per sei mesi, e a temperatura ambiente per due ore».
Quali le altre peculiarità?
«Per il vettore virale, è stata usata una tecnologia abbondantemente testata con il vaccino anti-ebola, e anche per sintetizzare il gene della proteina Spike, la metodologia è stata quella del vaccino contro la Mers. Tutto questo ha consentito di essere velocemente sul mercato. Ma l'azienda si è anche impegnata a mettere a disposizione il farmaco al prezzo di 2,80 euro a dose per l'intera durata della pandemia, rinunciando all'utile. E questo è importante ma, probabilmente, è anche motivo di qualche guaio avuto. Penso, ad esempio, agli hacker».
Gli attacchi sono ancora in corso?
«No. Ma da una quindicina di giorni è stata aperta un'inchiesta dalla Procura di Roma».
Come giudica l'obbligo della vaccinazione?
«Penso che sia più utile una campagna di sensibilizzazione: l'obbligo non è mai foriero di consenso, viene sempre visto con un po' di sospetto».