Vaccino J&J, Ema: «Nostra decisione prossima settimana, indagini su trombosi ma ad oggi benefici superano rischi»

Mercoledì 14 Aprile 2021
Vaccino J&J, Ema: «Nostra decisione prossima settimana, indagini su trombosi ma ad oggi benefici superano rischi»

L' Ema prenderà una decisione sul vaccino Johnson&Jonhson la prossima settimana. L'agenzia europea del farmaco fa sapere in una nota che «sta indagando su tutti i casi segnalati» riguardo al vaccino di J&J «e deciderà se è necessaria un'azione normativa. L'agenzia sta lavorando a stretto contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali». Mentre la revisione è in corso, l'authority Ue «rimane dell'opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superino i rischi degli effetti collaterali».

L'Ema inoltre continua a sostenere che «i benefici di AstraZeneca siano maggiori dei rischi», ma in seguito alla richiesta del commissario Ue alla salute - sottolinea in una nota - «sta intraprendendo una revisione dei dati sulle vaccinazioni e sull'epidemiologia della malattia». Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema, «valuterà anche se aggiornare le raccomandazioni per una seconda dose di Vaxzevria in coloro che hanno già ricevuto la prima dose».

E in Italia?

«È verosimile che il vaccino anti-Covid di Johnson& Johnson possa essere limitato agli over-60». Così a Rainews 24 Patrizia Popoli, presidente della Commissione tecnica scientifica dell'Aifa, dopo la sospensione del vaccino in Usa a seguito della segnalazione di eventi trombotici rari. Il vaccino J&J, ha spiegato Popoli, utilizza la stessa tecnologia a vettore virale usata anche per il vaccino di AstraZeneca: «Se anche gli eventi avversi rari osservati risulteranno simili a quelli osservati per il vaccino AstraZeneca - dice - è verosimile che si adotteranno misure analoghe. È una possibilità concretà».

Questo è il contenuto integrale del comunicato emesso dall'agenzia Ema e pubblicato sul sito:

«Come annunciato la scorsa settimana, il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) sta esaminando casi molto rari di insoliti coaguli di sangue che si sono verificati negli Stati Uniti in seguito all'uso del vaccino COVID-19 della Janssen - si legge - Il tipo di coagulo di sangue riportato, trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). La FDA e il CDC degli Stati Uniti hanno raccomandato ieri di sospendere l'uso del vaccino mentre esaminano sei casi segnalati negli Stati Uniti. Più di 6,8 milioni di dosi del vaccino sono state somministrate. Janssen ha annunciato la sua decisione di ritardare proattivamente il lancio del vaccino nell'UE mentre le indagini continuano. Il vaccino è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021, ma l'uso diffuso del vaccino nell'UE non è ancora iniziato. L'azienda è in contatto con le autorità nazionali, raccomandando di conservare le dosi già ricevute fino a quando il PRAC non emetterà una raccomandazione accelerata.

L'EMA sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se è necessaria un'azione normativa. L'Agenzia sta lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense e altri regolatori internazionali. L'EMA sta accelerando questa valutazione e attualmente prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana. Mentre la sua revisione è in corso, l'EMA rimane dell'opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione della COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali. I pareri scientifici dell'Agenzia forniscono agli Stati membri dell'UE le informazioni necessarie per prendere decisioni sull'uso dei vaccini nelle loro campagne nazionali di vaccinazione».

L'agenzia europea ricorda inoltre che quello di Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina trovata sul SARS-CoV-2.

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino Janssen, scrive Ema, sono solitamente lievi o moderati e migliorano entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione.

La revisione su un farmaco, spiega Ema sul suo sito, viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, secondo un calendario accelerato. «Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o incompletamente documentato che è potenzialmente causato da un farmaco come un vaccino e che giustifica ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un farmaco abbia causato l'evento avverso segnalato», si legge.

«La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se esiste una relazione causale tra il farmaco e l'evento avverso e se è almeno una possibilità ragionevole. La revisione viene effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC farà tutte le raccomandazioni necessarie per minimizzare i rischi e proteggere la salute delle persone», conclude Ema.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 20:49 © RIPRODUZIONE RISERVATA