Farmaci per l'influenza e il raffreddore con pseudoefedrina a «rischio effetti ischemici». L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia l'avvio di una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l'effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite.
Freddo attacca il cuore, ischemia cardiaca o cerebrale e mortalità cardiovascolare: come difendersi
«Non è la prima volta che si hanno sospetti sulla pseudoefedrina. Per la sua attività di contrazione dei vasi gli effetti cardiovascolari sono possibili.
I rischi
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'ente regolatorio Ue, nella sua ultima riunione del 6-9 febbraio, ha deciso di indagare su questi farmaci - spiega l' Ema - dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all'assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita.
Il Prac esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione europea.
Le motivazioni
A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina - dettaglia l' Ema - è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
Now you can read our summary of all four editorials, by @EMA_News, @ECDC_EU, @EC_HERA & Directorate-General for Health and Food Safety
👇🏾https://t.co/D4x58txZx5#EuropeanHealthUnion #PublicHealth #Europe pic.twitter.com/hH1dt71Q6z— 𝘌𝘶𝘳𝘰𝘴𝘶𝘳𝘷𝘦𝘪𝘭𝘭𝘢𝘯𝘤𝘦 (@Eurosurveillanc) February 2, 2023
L'indagine
I medicinali contenenti pseudoefedrina - ricorda l'agenzia - presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Ma considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e deciderà se cambiare o revocare l'autorizzazine dei farmaci che la contengono.
Quali sono
All'interno dell'UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
L'intervento dell'Aifa
«Nessuna problematica urgente di sicurezza» per i farmaci per raffreddore e influenza a base di pseudoefedrina per i quali la European Medicines Agency (Ema) ha avviato un'indagine. Ô la posizione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sottolinea come attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali «resta positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull'uso di questi medicinali».