Terza dose del vaccino, Moderna chiede il via libera: ecco in quali Paesi viene somministrata. L'Ema: non urgente

Giovedì 2 Settembre 2021 di Francesco Padoa
Terza dose del vaccino, Moderna chiede il via libera: ecco in quali Paesi viene somministrata. L'Ema: non urgente

Mentre l'Italia si avvicina a quota 80 milioni di dosi di vaccino somministrate, con oltre il 60% di persone che hanno completato il ciclo vaccinale, ormai già si guarda avanti puntando gli obiettivi immunitari sulla terza dose. Le domande, in queste settimane, sorgono sempre più spontanee: servirà la terza dose? E sarà efficace? Anche per le fatidiche varianti? E per chi? Le risposte ancora non sono arrivate, o almeno non sono esaustive, e anche se l'efficacia della terza dose non è stata ancora definitivamente e globalmente provata, aumentano di giorno in giorno i paesi che hanno già dato il via alla campagna di ulteriore richiamo. Ma ormai il processo è avviato, e proprio ieri, Moderna ha presentato alla Food and Drugs Administration i dati iniziali sulla terza dose del suo vaccino per il Covid, per la quale punta a ottenere il via libera. Lo ha annunciato in una nota la società di biotecnologie statunitense che ha sede a Cambridge, nel Massachusetts, sottolineando che intende depositare la documentazione all'Ema nei prossimi giorni.

Terza dose, ipotesi e dubbi

 

«Siamo lieti di aver avviato il processo» per la valutazione della terza dose che «mostra una robusta risposta di anticorpi contro la variante Delta», afferma Moderna ribadendo il suo impegno a condividere in modo trasparente i dati a sua disposizione per sostenere i governi e le autorità a decidere sulle prossime strategie per le vaccinazioni.

COSI' IN ITALIA

E mentre si attende la certezza scientifica che la terza dose sia davvero quella che possa stroncare definitivamente il coronavirus e mettere la parola fine prima possibile alla pandemia, anche in Italia una decisione dovrebbe arrivare a breve, ma sembra sempre più probabile che anche nella Penisola si somministrerà, a partire da ottobre, una terza dose di vaccino anti-Covid. Ma non a tutti.

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L'idea su cui stanno ragionando ministero della Salute e Cts è quella di partire con i più fragili, cioè immunodepressi e anziani. Un'ipotesi su cui sono d'accordo anche gli esperti, anche se, secondo alcuni, sarebbe meglio far precedere il richiamo da un monitoraggio degli anticorpi neutralizzanti, per vedere chi realmente ne ha bisogno. Sempre più dati, hanno spiegato sia Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute, che il sottosegretario Pierpaolo Sileri, indicano che anziani e persone fragili, vaccinati a gennaio e febbraio, stanno esaurendo la loro protezione, e vanno riprotette. Per questo bisogna partire da loro. 

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«Quello che sta succedendo e stiamo osservando - spiega Ricciardi - è che gli anziani e le persone fragili vaccinate a gennaio e febbraio stanno esaurendo la loro protezione che piano piano si attenua e si trovano nuovamente vulnerabili e quindi vanno protette. Occorre cominciare proprio da loro, i pazienti nelle Rsa, gli ultra ottantenni, le persone più fragili. Io credo che si possa partire con la terza dose entro l'autunno, innanzitutto da queste persone e poi c'è anche il problema degli operatori sanitari vaccinati tra gennaio e febbraio quindi anche per noi vale lo stesso discorso».

LO STUDIO: TERZA DOSE AI PIU' FRAGILI

A confermarne la necessità sono anche i risultati di uno studio pubblicato in pre-print dall'università di Glasgow e coordinata dal Centro per la Ricerca contro il Cancro dell'università di Birmingham sulla rivista Lancet, secondo cui il 40% delle persone immunodepresse, cioè con un debole sistema immunitario, generano bassi livelli di anticorpi rispetto a chi è in buona salute dopo due dosi di vaccino contro il Sars-CoV-2. Secondo lo studio l'11% dei pazienti immunodepressi presenta una risposta immunitaria pari a zero dopo le due dosi. «Al momento non vi sono dati sulla sicurezza della terza dose, mentre sono usciti alcuni studi sugli immunodepressi, in particolare trapiantati e dializzati, che rispondono poco alle prime due dosi e bene alla terza», spiega il virologo dell'università Bicocca di Milano, Francesco Broccolo. «Credo che la terza dose andrebbe valutata per gli immunodepressi, quali trapiantati e dializzati, e gli over 80, soprattutto quelli che risiedono nelle Rsa, perché hanno mostrato di avere una risposta immunitaria più debole e meno duratura», continua.

 

Secondo il virologo però, tra queste categorie, sarebbe opportuno valutare chi ha realmente bisogno della terza dose, «perché non tutti hanno una risposta bassa al vaccino. A tal fine potrebbe senz'altro essere utile fare in queste persone un monitoraggio periodico dei livelli di anticorpi neutralizzanti, perchè sono questi quelli che proteggono dall'infezione». Uno strumento efficace da questo punto di vista, più che il test sierologico in sé, «che rileva gli anticorpi totali», potrebbe essere «il nuovo test rapido pungidito, da poco validato e prodotto da un'azienda italiana, che rileva gli anticorpi neutralizzanti - conclude Broccolo - Per monitorare ogni 1-2 mesi la situazione di anziani e dializzati per esempio sarebbe molto utile, facile da usare ed economico».

ECDC ED EMA STUDIANO I DATI

Sulla stessa linea  il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. «Dovrebbero già essere prese in considerazione dosi aggiuntive di vaccino anti-Covid per le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, come parte della loro vaccinazione primaria, se non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard». È quanto raccomanda l'Ecdc in un rapporto tecnico pubblicato ieri. Un documento in cui si definisce invece, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, «non urgente» la somministrazione di una dose "booster" alla popolazione generale.  Secondo l'Ecdc, «è importante distinguere tra dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito. Alcuni studi - ricordano infatti gli esperti - riportano che una dose ulteriore di vaccino può migliorare la risposta immunitaria nelle persone immunocompromesse, come i trapiantati d'organo le cui risposte iniziali alla vaccinazione erano basse. In questi casi», appunto, «la possibilità di somministrare una dose aggiuntiva di vaccino dovrebbe già essere presa in considerazione». Inoltre «si potrebbe anche prendere in considerazione la possibilità di fornire una dose aggiuntiva, come misura precauzionale, agli anziani fragili - sottolinea l'Ecdc - in particolare a quelli che vivono in ambienti chiusi come i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine». L'Ecdc e l'Agenzia europea del farmaco Ema - si legge in una nota - continueranno a lavorare insieme per raccogliere e valutare i dati che si stanno rendendo disponibili, e la relazione tecnica verrà aggiornata progressivamente.

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OMS CONTRARIO, USA E ISRAELE VANNO AVANTI

Ma c'è chi è già partito. Nonostante l'Oms abbia sollecitato nelle ultime settimane i Paesi ricchi già, a buon punto con le prime due dosi di vaccinazioni agli adulti, di evitare un allargamento ravvicinato di massa delle terze dosi (come alcuni Paesi hanno già iniziato a fare o annunciato a breve) per consentire di privilegiare adesso la concentrazione delle prossime forniture alla nazioni più povere o meno vaccinate, in modo da combattere più efficacemente la pandemia a livello globale. Una sollecitazione ignorata finora da Paesi come Usa o Francia e cui di fatto Londra sembra invece al momento adeguarsi. Infatti da mercoledì mattina negli Stati Uniti viene somministrata la terza dose del vaccino (Pfizer o Moderna) è già oltre un milione di persone ha ricevuto il richiamo. Lo hanno reso noto i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, dopo che il 13 agosto le autorità sanitarie degli Stati Uniti hanno autorizzato la terza dose per le persone con sistema immunitario compromesso.  Anche in Israele, che sta registrando livelli record del tasso d'infezione, mai così alto da febbraio, dal 29 agosto viene offerta una terza dose di vaccino a tutti i cittadini sopra i 12 anni, ovvero a tutti quelli che possono immunizzarsi. «È un privilegio che non ha nessun altro paese», ha affermato il primo ministro Naftali Bennett. La terza dose viene somministrata almeno cinque mesi dopo la seconda: e in poco tempo sono già ben oltre 2 milioni gli israeliani che l'hanno ricevuta e questo, secondo gli esperti, sta avendo effetti positivi sull'evolversi della quarta ondata.

LA UE: SIAMO PRONTI

E in Europa? Se l'Ema o le agenzie sanitarie nazionali ritengono necessaria una terza dose, l'Ue - questo il messaggio del commissario per il Mercato interno, Thierry Breton - è pronta grazie alle sue grandi capacità produttive. Breton ha respinto le critiche dell'Oms sulla corsa dei Paesi ricchi alla somministrazione di una dose di richiamo mentre quelli poveri sono ancora in attesa dei primi vaccini. Per dimostrarsi utili, le dosi di richiamo dovrebbero essere somministrate «sei mesi» dopo il completamento del ciclo vaccinale, ha sottolineato Breton, aggiungendo di aspettarsi che la pratica si diffonda in tutta Europa. «In questo momento - fa sapere l'Agenzia europea del farmaco - monitoriamo attentamente i dati disponibili in varie parti del mondo, come Usa e Israele, per capire la tempistica ottimale per il richiamo». Mentre dall'ente Ue confermano, rispondendo ad alcune domande sul nodo terza dose, che «i dati sull'efficacia nel mondo reale provenienti dall'Europa e da altre parti del mondo sono di particolare interesse per integrare i dati provenienti da studi clinici che studiano le dosi di richiamo». In questa fase, precisano dall'agenzia, «non è ancora stato determinato quando potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid-19 e quali popolazioni dovrebbe essere mirata». E «l'Agenzia sta attualmente esaminando i dati emergenti per formulare raccomandazioni in grado di supportare gli Stati membri nel contesto delle campagne di vaccinazione nazionali».

PRENOTAZIONI IN FRANCIA, GBR CI PENSA

Ma la Francia anticipa tutti. La campagna di richiamo vaccinale della terza dose, è stata lanciata ieri per le persone più anziane e vulnerabili, con l'obiettivo di compensare il calo di efficacia dei vaccini dopo diversi mesi dall'assunzione della prima dose. «Con questo richiamo, sarete armati per i mesi a venire», ha dichiarato il ministro della Salute, Olivier Véran, parlando con una persona che stava per ricevere una terza dose durante una visita ad un centro di vaccinazione parigino. Il ministro ha precisato che in Francia 200.000 persone hanno già preso appuntamento per la dose di richiamo. La campagna lanciata in Francia riguarda, in particolare, gli over-80 immunodepressi e altri individui ritenuti ad alto rischio Covid, come i malati di cancro in corso di trattamento o i pazienti sotto dialisi. Invece il governo britannico si limiterà ad avviare nei prossimi giorni la somministrazione della terza dose dei vaccini a non più di 4-500.000 persone immunodepresse nel Regno Unito, dai 12 anni in su, su raccomandazione del Joint Committee on Vaccination and Immunisation, organismo indipendente medico-scientifico che indica le linee guida della campagna vaccinale. Nella categoria rientrano i pazienti oncologici colpiti da leucemie, coloro che sono infettati da forme avanzate di Aids e i neo-trapiantati. La possibilità di estendere la terza dose a una fascia più ampia, inclusi tutti gli over 50, resta al momento sotto esame, così come quella di coinvolgere fin dalla prima dose della campagna, al momento limitata nel Paese agli ultra-sedicenni, i bambini e ragazzi fra i 12 e i 15 anni. 

GLI ALTRI PAESI UE

Anche l’Ungheria ha già iniziato a somministrare terze dosi e le sta offrendo a chiunque lo desideri, a patto che il richiamo avvenga almeno quattro mesi dopo l’ultima dose. Il governo ha pubblicato una guida ufficiale che prevede un approccio mix-and-match: chi ha ricevuto un vaccino Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson o Sputnik V, ora riceve o un vaccino mRna o un vaccino a virus inattivato, come quello di Sinopharm. Chi invece ha già avuto un vaccino mRna ora riceve un vaccino a vettore virale o un vaccino a virus inattivato per il richiamo. L’Ungheria sta continuando a somministrare anche il vaccino russo e quello cinese che non sono riconosciuti dall’Unione europea. In Austria la terza dose sarà somministrata a partire dal 17 ottobre, come annunciato dal ministro della Salute Wolfgang Mückstein ad inizio agosto. Il richiamo sarà somministrato da sei a nove mesi dopo il primo ciclo di vaccinazione ai residenti delle case di cura, agli over 65 anni, alle persone fragili e a coloro che ricevuto un vaccino Johnson & Johnson o AstraZeneca come prima dose. Tutti gli altri potranno fare il richiamo per la terza dose da nove a 12 mesi dopo la loro ultima dose.

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Per la terza dose saranno utilizzati i vaccini BioNTech/Pfizer o Moderna. La Germania da settembre inizierà a somministrare una terza dose di vaccino agli anziani e alle persone a rischio. Il nuovo richiamo, con Pfizer o Moderna, sarà offerto anche a chi ha già ricevuto due dosi di Astrazeneca o la singola di Johnson&Johnson. La Grecia il 23 agosto ha annunciato che alle persone vulnerabili sarà somministrato un richiamo con vaccini mRna che sarà disponibile nella prima settimana di settembre. La Repubblica Ceca offrirà un vaccino di richiamo COVID-19 dal 20 settembre a qualsiasi persona precedentemente vaccinata. La Svezia ha annunciato un programma di richiamo per le persone che sono a rischio di gravi malattie, come gli anziani: la campagna di vaccinazione per la terza dose inizierà in autunno. Tuttavia, l’Agenzia svedese per la salute pubblica ha detto che si aspetta che una terza dose venga data alla maggior parte degli adulti solo a partire dall’anno prossimo. Spagna, Finlandia, Olanda e Polonia non hanno ancora preso una decisione in proposito.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 11:12 © RIPRODUZIONE RISERVATA