Sclerosi multipla, l'Ema ritira dal mercato il farmaco Zinbryta. «Gravi disturbi al cervello, già tre morti»

Sclerosi multipla, 3 morti: l'Ema blocca e ritira dal mercato il farmaco Zinbryta.
Attenzione al farmaco. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) raccomanda la sospensione immediata e il richiamo dal mercato Ue del farmaco anti-sclerosi multipla Zinbryta* (daclizumab beta), in seguito a 12 segnalazioni - arrivate da tutto il mondo - di gravi disturbi infiammatori del cervello, tra cui encefalite e meningoencefalite. Tre casi sono stati fatali, fa sapere l'Ema.



Nei giorni scorsi le aziende farmaceutiche Biogen e AbbVie avevano annunciato il ritiro volontario dal mercato mondiale dell'anti-sclerosi multipla, dopo che la stessa Agenzia europea del farmaco aveva avviato una revisione urgente sul prodotto, in seguito a 8 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello (7 in Germania e uno in Spagna). Una revisione preliminare dei dati disponibili «indica che le reazioni immunitarie osservate possono essere collegate all'uso di Zinbryta - segnala oggi l'Ema - Il farmaco può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi». Per proteggere la salute dei pazienti, l'Ema raccomanda dunque la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'Ue e il richiamo di lotti da farmacie e ospedali.

«Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta. Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente in terapia, interrompere il loro trattamento e prendere in considerazione alternative. I pazienti che interrompono il trattamento devono essere seguiti per almeno 6 mesi». La raccomandazione di Ema è stata inviata alla Commissione europea per una decisione legalmente vincolante. Secondo l'Agenzia europea del farmaco le persone in cura con daclizumab sono circa 8 mila a livello globale, per la maggior parte in Germania. Biogen Idec «ha già volontariamente richiesto il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e ha informato l'Ema della sua intenzione di interrompere gli studi clinici», conclude l'Agenzia. 
Mercoledì 7 Marzo 2018, 13:57 - Ultimo aggiornamento: 07-03-2018 14:37
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