CORONAVIRUS

AstraZeneca, rara reazione: Ema valuta relazione con la "sindrome da perdita capillare"

Venerdì 9 Aprile 2021
AstraZeneca, rara reazione: Ema valuta relazione con la "sindrome da perdita capillare"

AstraZeneca torna sotto la lente d'ingrandimento dell'Ema. Stavolta ad essere valutata dal Prac dell'Agenzia europea del farmaco è il legame tra le reazioni del vaccino anti Covid-19 e la sindrome da perdita capillare. Il nuovo alert di sicurezza per la commissione europea di farmacovigilanza è partito dopo 5 segnalazioni nel database europeo (EudraVigilance) di questo disturbo molto raro caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione manifestatosi in persone che avevano ricevuto la somministrazione di AstraZeneca. 

 

 

 

 

 

 

Il Prac valuterà tutti i casi

Gli esperti dell'ente regolatorio Ue ci tengono a specificare che «in questa fase non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome). Questi rapporti indicano un segnale di sicurezza, cioè un'informazione su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini». Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno, informa ancora l'Ema. «Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L'Ema comunicherà appena disponibile l'esito della revisione del Prac»

 

Secondo l'Oms il nesso è possibile

Il sottocomitato Covid-19 del Comitato consultivo globale dell'Oms sulla sicurezza dei vaccini ha esaminato le informazioni disponibili dall'Europa e altre regioni e ha affermato che «una relazione causale tra il vaccino» di AstraZeneca «e il verificarsi di coaguli con piastrine basse è plausibile, ma sono necessarie ulteriori indagini». Lo ha sottolineato il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), Tedros Adhanom Ghebreyesus, durante il consueto aggiornamento sulla situazione di Covid-19. «All'inizio di questa settimana», ha ricordato il Dg, l'Agenzia europea del farmaco Ema «ha detto che questi insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino AstraZeneca». «L'Oms, insieme all'Ema e all'ente regolatorio britannico Mhra, continuano a raccomandare che i benefici di questo vaccino superano il rischio di questi effetti collaterali molto rari», ha puntualizzato Tedros. «In questo caso il rischio di morte e malattia severa da Covid è molte volte più alto del rischio molto piccolo correlato alla vaccinazione».

 

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Ultimo aggiornamento: 10 Aprile, 14:21 © RIPRODUZIONE RISERVATA